فرادیتا یک سامانه الکترونیک و آنلاین با زیرساخت نرم افزاری و تحت وب برای ضبط الکترونیکی داده (EDC) و مدیریت داده های بالینی درمطالعات اپیدمیولوژیک و بالینی است. زیرساخت نرم افزاری فرادیتا به دو زبان فارسی و انگلیسی قابل استفاده است. مهترین ویژگی این نرم افزار آن است که مبتنی بر وب  (web-based) است و به گونه ای طراحی شده که همه انواع مطالعات اپیدمیولوژیک و بالینی را در شرایط مختلف پژوهشی پشتیبانی می کند.

فرادیتا بر پایه استانداردهای بین المللی با سطح بالایی از قابلیت به اشتراک گذاری اطلاعات و ارائه نتایج به  مراجع قانونی (بویژه در پژوهشهای بالینی) طراحی شده است. ساختارماژولی وانعطاف پذبری بالا از دیگر ویژگیهای این سامانه است. فرادیتا همچنین امکان تغییردرظاهر نرم افزار را بنا به نظر و نیاز شما فراهم آورده ایم.

فرادیتا توسط موسسه توسعه دانش، پژوهش و فناوری فرزان پپشتیبانی می شود و زیرساخت نرم افزاری آن تحت لیسانس LGPL می باشد.

مروری بر سامانه فرادیتا

فرادیتا به شما امکان جمع‌آوری و مدیریت اطلاعات پژوهشهای بالینی و اپیدمیولوژیک را به صورت تحت شبکه (on web)  یا در مرکز پژوهشی (in-site)  و روی رایانه شخصی (PC) می دهد. با استفاده از این سامانه شما می‌توانید  مستقل یا با کمک فرادیتا تحقیقات چندمرکزی را به صورت برخط (on-line) مدیریت نموده و نتایج آنها را منتشر کنید.

فرادیتا این امکان را برای شما ایجاد می کنیم تا بصورت همزمان چند طرح تحقیقاتی را در نقاط مختلف ایران و جهان بصورت چند مرکزی (Multi-center) و بسهولت هدایت نمایید. شما می توانید روند پیشرفت طرح را همزمان از طریق رایانه خود بررسی و پیگیری کنید.

شما در هر زمان می‌توانید داده های پژوهش مورد نظرتان را با فرمت مطلوب، استخراج و با استفاده از نرم‌افزارهای رایج مانند SPSS آنالیز آماری نمایید. کارشناسان ارشد موسسه در زمینه آنالیز شما را یاری خواهند کرد. پس از آنالیز آماری فرادیتا در تنظیم مقالات پژوهشی و پیگیری چاپ آن در مجلات معتبر بین المللی نیز ارائه مشاوره نموده و تا چاپ مقاله شما را همراهی خواهیم کرد.

این سامانه به دو زبان فارسی و انگلیسی طراحی شده است و بطور همزمان می توان از آنها استفاده نمود.

به کمک فرادیتا شما صاحب یکی از پیشرفته ترین زیرساختهای مدیریت اطلاعات بالینی روز در دنیا مبتنی بر استانداردهای بین المللی پژوهشهای بالینی و اپیدمیولوژیک خواهید بود.

فرادیتا برای حفاظت از داده ها و بانکهای اطلاعاتی شما در وضعیت های غیرمترقبه پیش بینی لازم را انجام داده است. به این منظور سرور مرکزی فرادیتا (FCS) بنحوی تدارک دیده شده است که بصورت دوره ای از داده ها نسخه پشتیبان تهیه می نماید.
 

خدمات فرادیتا برای چه کسانی مناسب است؟

• وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
• پژوهشهای دارویی/ بالینی (Clinical/Pharmaceutical Studies)
• پژوهشهای اپیدمیولوژیک بزرگ (Epidemiologic Studies/Surveys)
• ثبت بیماریها / بیماران (Disease Registry)
• مراکز تحقیقاتی (Research Centers)
• شبکه های تحقیقاتی (Research Networks)
• نظرسنجی های گسترده (Surveys)
• بیمارستانها (با هدف پژوهشی)
• مراکز تشخیصی و درمانی (با هدف پژوهشی)
• کلینیکها و مطبهای پزشکان (با هدف پژوهشی)
• شرکتهای داروسازی (با هدف پژوهشی)

مزایای سامانه مدیریت اطلاعات بالینی فرادیتا

• یکی از پیشرفته ترین زیرساختهای مدیریت اطلاعات پژوهشی روز در دنیا
• برخوردار از پشتیبانی نخستین سازمان مدیریت داده های پژوهشی در ایران
• اعتبار بالای داده ها و آسانی اجرای پژوهشهای اپیدمیولوژیک و بالینی
• plat formمدیریت پژوهشی در مراکز و شبکه های تحقیقاتی مدیریت چندین مطالعه بطور هم زمان و مدیریت مطالعات چند مرکزی در سطح ملی و بین­ المللی
• امکان پایش و مدیریت سیستم از راه دور
• بانک اطلاعاتی پرسشنامه های تحقیقاتی با ۵۰۰ پرسشنامه مختلف
• امکان طراحی و تغییر بانکهای اطلاعاتی توسط پژوهشگر بدون نیاز به کارشناس رایانه و برنامه نویسی
• امکان تعریف کاربران متعدد با سطح دسترسی دلخواه به داده ها
• امکان تعریف مطالعات متعدد با ویژگیهای متفاوت
• انطباق کامل با قوانین و دستورالعملهای داخلی و بین المللی
• کاربری آنلاین بویژه برای مراکز تحقیقاتی بزرگ و طرحهای چند مرکزی
• امکان استفاده تحت وب (web-based) یا در محل (in-site)
• قابل استفاده به هر ۲ زبان فارسی و انگلیسی
• امنیت بسیار بالای داده ها
• امنیت اطلاعات بر اساس استاندارد ISO/IED 17799 و HIPAA و بیانیه هلسینکی
• امکان تهیه نسخه پشتیبان از داده ها بصورت دوره ای
• حفظ و نگهداری نسخه های پشتیبان برای شرایط فوق العاده
• استفاده همزمان از دو زبان فارسی – انگلیسی
• آموزش و پشتیبانی کامل کارشناسان فرادیتا از کاربران (۷*۲۴)
• پاسخگویی به نیازهای کاربران سیستم
• داده های شما “همه وقت – همه جا” همراه شما
• زیرساخت ضروری برای پژوهشهای دارویی
• سرور اصلی با پشتیبانی Domain و Hosting بصورت رایگان
• خروجی قابل آنالیز و قابل انتقال بهSPSS
• مدیریت بانک داده ها در یک مطالعه
• امکان ورود اطلاعات مضاعف (Double Data Entry) و مقایسه و اصلاح داده­ها  بسیار ارزانتر از  نمونه های خارجی
• استفاده رایگان از زیرساخت فرادیتا
• پشتیبانی موسسه فرزان برای آنالیز و انتشار مقاله های پژوهشی

امکانات و ویژگیهای کاری

• شما می توانید بدون هر گونه برنامه نویسی سفارشی، اجزای بانک داده ، پرسشنامه(CRF) و رویدادهای مطالعه را تعریف کنید.
• تعریف اجزای مختلف مطالعه همچونCRF  و رویدادها  بدون نیاز به برنامه نویسی رایانه ای
• ایجاد بانک اطلاعاتی از داده های پژوهشی و خروجی به نرم افزارهای آماری(مانند SPSS)  جهت تحلیل آماری
• مدیریت هر مطالعه یا کل سامانه مدیریت داده متشکل از مجموعه ای از مطالعات (در بیمارستانها، مراکز یا شبکه های تحقیقاتی)
• تنظیم و مدیریت پروتکل های پژوهشهای اپیدمیولوژیک وبالینی
• مدیریت سایت های پژوهشی (در مطالعات چندمرکزی یا multicenter)
• تعریف کاربران (users) و میزان اسفاده و سطح دسترسی هر یک به سیستم (مثلا تعریف کاربری که فقط امکان وارد کردن داده در یک طرح خاص را دارد، بدون امکان رویت داده ها در طرح مورد نظر یا دسترسی به دیگر طرحها)
• امکان  طراحی و تعریف پرسشنامه های پژوهشی (questionnaire) یا فرمهای گزارش مورد (CRF)
• امکان  تعریف رویدادهای مطالعه (مراحل مختلف همچون فالوآپ اول و دوم، پایان مطالعه و …) و انتساب پرسشنامه های تحقیقاتی به هر یک از مراحل
• کاربرد آسان برای ورود اطلاعات (data entry) مبتنی بر وب (web-based) یا در رایانه شخصی (PC): بویژه در مطالعات چند مرکزی امکان وارد کردن اطلاعات برای هر مرکز را فراهم می کند.
• امکان مدیریت اطلاعات، پاک سازی اطلاعات (cleaning) و اعتبار بخشی (validation) و ممانعت از وارد شدن اطلاعات اشتباه به سیستم
• امکان تغییر ظاهر نرم front-end interface  (تنها با هماهنگی و توسط مدیریت فرادیتا امکانپذیر است)
• امکان تعریف مجموعه داده (dataset)، فیلتر کردن (filtering) و استخراج مجموعه داده های مطالعه  (extract)
• امکان نظارت بر کل سیستم، رسیدگی، پیکربندی، مدیریت حساب کاربران و گزارش دهی در بخش مدیریت سیستم

حوزه های اصلی کار در سامانه

• مدیریت مطالعه: این حوزه، پیکربندی و مدیریت مطالعات (پروتکل ها)،سایت ها، CRFها، کاربران و تعاریف رویدادهای مطالعه را توسط طراحان و هماهنگ کنندگان مطالعه میسر می کند. شما می توانید بدون نیاز به برنامه نویسی رایانه ای، اجزای مختلف مطالعه خود را همچونCRF  و رویدادهای پروتکل تعریف کنید.

• ورود داده: این حوزه، ارتباط آسان و مبتنی بر وب (Web-based) کاربر با سامانه را جهت وارد نمودن آزمودنی، وارد نمودن الکترونیک داده و اعتبار بخشی داده فراهم می کند. پزشکان و همکاران پژوهشگر می توانند شخصا یا با کمک یک اپراتور فرایند ثبت و ضبط داده های بیماران و ورود آنها به سامانه را از طریق اینترنت یا بصورت آفلاین در کامپیوتر شخصی (PC) خود انجام دهند.

• استخراج داده: امکان  فیلتر کردن و استخراج مجموعه داده ها را برای استفاده پژوهشگران، آمارگران و طراحان مطالعه فراهم می کند.

• سیستم مدیریت: امکان نظارت بر کل سیستم، رسیدگی، پیکربندی، مدیریت بر حساب کاربران و گزارش دهی را فراهم می کند.

ساختار نرم افزاری

فرادیتا با استفاده از نرم افزار Java J2EE ایجاد شده است، دیتا بیس این سیستم سازگار با  PostgreSQL 8.x  و Oracle 10g می باشد‌ (‌ در قسمت سفارشی می توانید از MySOL,SQLوDB2  نیز استفاده کنید). سرور مورد استفاده Apache Jakarta Tomcat 5.x  می باشد.

این ساختار یک سامانه مستحکم، ایمن و قابل توسعه برای مدیریت مطالعات متعدد پژوهشی بصورت متمرکز فراهم می کند.

برخی خصوصیات کلیدی سیستم عبارتند از:

• سازماندهی پژوهشها با ایجاد پروتکل مطالعه و سایت که هر یک مجموعه کاربران مصوب، آزمودنی ها، تعاریف رویدادهای مطالعه و CRF خود را دارند. پشتیبانی از به اشتراک گذاشتن منابع در میان مطالعات به شیوه ای واضح و ایمن.

• تولید پویای (دینامیک) CRFهای مبتنی بر وب برای ورود الکترونیکی داده از طریق پارامترهای بالینی تعریف شده توسط کاربر با منطق اعتباربخشی مشخص شده در نمونه های قابل انتقال excel.

• مدیریت داده ها در مطالعات طولی (Longitudinal) با ویزیت های مکرر و پیچیده بیمار

• ابزارهای ورودی / خروجی داده برای جا بجایی مجموعه داده های بالینی

• ارتباطات گسترده برای بررسی داده و بازیابی آن در میان آزمودنی ها، زمان و پارامترهای بالینی به همراه امکان خروجی مجموعه داده ها با فرمت های رایج فایل مثل  tab-delimited, SPSS و CDISC ODM XML.

• امکان تطابق با دستورالعمل های نظارتی مثل ۲۱ CRF بخش ۱۱٫ مشخصه ها شامل مسئولیتها و اختیارات هر کاربر به صورت مجزا، رمز عبور و امنیت حسابهای کاربری، امضاهای الکترونیک، رمزگذاری SSL، حفظ محرمانگی اطلاعات بهداشتی حفاظت شده (PHI)

• ساختار مستحکم مبتنی بر فناوری پیشرفته با استفاده از نرم افزار java 2EE و قابلیت اشتراک اطلاعات با بانکهای داده شامل  PostgreSQL ,Open Source و Oracle 10G